Expand all sections

Autologous human chondrocytes in vitro expanded

NOVOCART 3D

Extended indication Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Autologous human chondrocytes in vitro expanded
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage defect in adolescents and adults.
Proprietary name NOVOCART 3D
Manufacturer TETEC
Route of administration Not applicable
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks NOVOCART 3D is a autologous chondrocyte implantation product, meaning that the patient's own cartilage is harvested and cultivated to produce the implant.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP Yes
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks De fabrikant heeft de indiening in december 2020 teruggetrokken vanwege aanvullende data die op het moment niet aangeleverd kon worden. Update januari 2024: uit ISHI ATMP lijst toegevoegd. Verwachte registratie is eerste kwartaal 2025

Therapeutic value

Current treatment options Andere autologe kraakbeencelimplantaties of microfractuurbehandeling (MF)
Therapeutic value No estimate possible yet
References NCT01957722; NCT01656902

Expected patient volume per year

References Autologe kraakbeencelimplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC
Additional remarks De prevalentie van hyaline kraakbeendefecten aan de knie is niet bekend, mede vanwege vele verschillende oorzaken. De incidentie ligt rondom de 2,6 patiënten per 1.000 volwassenen. Dit betekent dat er jaarlijks 44.200 patiënten in Nederland deze klachten hebben. Een deel hiervan zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. In bijna 20% van de artroscopieën betrof het een graad IV op de Outerbridge Scale4b. Volgens Curl et al. (1997) was er bij ongeveer 4% van de artroscopieën sprake van een ideale kandidaat voor behandeling van het kraakbeendefect door middel van autologe kraakbeencelimplantatie (ACI). Er was sprake van een ideale kandidaat wanneer het een enkelvoudig kraakbeendefect graad IV op de Outerbridge Scale betrof en de patiënt jonger was dan 40 jaar.

Expected cost per patient per year

Cost 10,000.00
References Rapport. Autologe kraakbeenceltransplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC. ZIN. 2016.
Additional remarks Derret et al. (2005) 60 geeft aan dat de kosten van de behandeling met ACI ongeveer £10,600 (€12.834) bedragen. Hierin waren de operatiekosten, ziekenhuiskosten, out-patient kosten en onderzoekskosten meegenomen. Lindahl et al. (2001) 62 komt tot de conclusie dat de behandeling ACI $12,500 (€10.408) kost en de revalidatieperiode volgend op de behandeling nog eens ruim $10,000. Bij Jobanputra et al. (2001) 63 lopen de kosten van ACI (cellen, operatie en revalidatie) uiteen tussen de £4,063 (€4.919) en £8,547 (€10.349). NICE7 geeft aan dat de prijzen van de ACI services verkregen van de commerciële bedrijven uiteenlopen van £3,200 (€3.875) tot £5,000 pond (€6.054), waarbij de kosten van het in-house cell culture service nog eens ongeveer £2,000 (€2,422) per patiënt kost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.