Autologous glioma tumor cell lysates

Extended indication	Treatment of glioma
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Autologous glioma tumor cell lysates
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Brain cancer
Extended indication	Treatment of glioma
Proprietary name	Sitoiganap
Manufacturer	Epitopoietic Research Corporation
Mechanism of action	Cancer vaccine
Route of administration	Intrader meal
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	Yes
Submission date	September 2020
Expected Registration	October 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De behandeling bevindt zich op dit moment in een fase 2 studie. Het is op dit moment nog te vroeg om de therapeutische waarde te bepalen.
Frequency of administration	1 times a month
Dosage per administration	250 µg/m²
References	NCT01903330

Expected patient volume per year

Patient volume	< 750 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL data
Additional remarks	In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 750 een pathologisch bevestigde diagnose glioblastoma krijgen. Voor een dergelijk vaccin zal er sprake moeten zijn van meer dan enkel een biopsie als diagnostische resectie. Over de jaren 2014-2017 is de verhouding biopt versus resectie 28,7% versus 71,3%. (215 versus 535 patiënten).

Patient volume

< 750

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL data

Additional remarks

In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 750 een pathologisch bevestigde diagnose glioblastoma krijgen. Voor een dergelijk vaccin zal er sprake moeten zijn van meer dan enkel een biopsie als diagnostische resectie. Over de jaren 2014-2017 is de verhouding biopt versus resectie 28,7% versus 71,3%. (215 versus 535 patiënten).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.