Expand all sections

Atrasentan

Extended indication IgA nephropathy
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Atrasentan
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication IgA nephropathy
Manufacturer Chinook
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks werkingsmechanisme: Endothelin A receptor antagonists

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks NCT04573478

Therapeutic value

Current treatment options Conservatieve behandeling met maximaal verdraagbare dosis RAAS blokkade zo nodig aangevuld met SGLT2-remmer. In de toekomst mogelijk ook de endotheline A receptor antagonist sparsentan.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Indien anti-proteïnurische effect bij toevoeging aan SGLT2 remmer (en naast maximale RAAS blokkade hetgeen in alle lopende trials geëist wordt) ook in grotere studies bewezen wordt zal dit middel waarschijnlijk onderdeel worden van 1e lijnsbehandeling bij IgAGN met proteïnurie > 0.2 gram per dag ondanks max RAAS blokkade én SGLT2 remmer (1). Uit NFN richtlijn over de duale endotheline en angiotensine receptor antagonist sparsentan: In de PROTECT-studie wordt monotherapie sparsentan vergeleken met irbesartan in 406 patiënten met biopt bewezen IgAN, een eGFR 30ml/min en >1 gram proteïnurie per dag ondanks maximale RAS inhibitie(10). Het primaire eindpunt is reductie in proteïnurie. Uit de interim analyse blijkt dat sparsentan 400mg 1dd1 na 36 weken een aanvullende afname in proteïnurie geeft van 41% (95%CI 0.51-0.69). Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met irbesartan(11). Recente langere termijn data van deze studie toont daarbij een significant langzamere daling van de eGFR gedurende 2 jaar van -2.7 ml/min/1.73m2 versus 3.8 ml/min per jaar (tussen week 6 en 110). Ook het effect op reductie in proteïnurie bleef behouden en was na 110 weken 40% lager met sparsentan (95%CI 38 – 50). Het samengestelde eindpunt van nierfalen was 4% lager met een relatief risico van 0.7 (95%CI 0.4 – 1.2).
References 1. Kidney International Reports (2023) 8, 2198–2210; Concept NFN richtlijn IgA nefropathie, die zeer binnenkort gepubliceerd wordt op nefro.nl

Expected patient volume per year

Patient volume

270 - 720

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Richtlijn Behandeling en Diagnostiek van IgA Nefropathie; Simon P, Ramee MP, Boulahrouz R et al: Epidemiologic data of primary glomerular diseases in western France. Kidney Int 66:905-908, 2004
Additional remarks De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan een gedeelte mogelijk in aanmerking komt voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.