Vouw alle secties open

Atrasentan

Uitgebreide indicatie IgA nephropathy
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Atrasentan
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie IgA nephropathy
Fabrikant Chinook
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen werkingsmechanisme: Endothelin A receptor antagonists

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen NCT04573478

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Conservatieve behandeling met maximaal verdraagbare dosis RAAS blokkade zo nodig aangevuld met SGLT2-remmer. In de toekomst mogelijk ook de endotheline A receptor antagonist sparsentan.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Indien anti-proteïnurische effect bij toevoeging aan SGLT2 remmer (en naast maximale RAAS blokkade hetgeen in alle lopende trials geëist wordt) ook in grotere studies bewezen wordt zal dit middel waarschijnlijk onderdeel worden van 1e lijnsbehandeling bij IgAGN met proteïnurie > 0.2 gram per dag ondanks max RAAS blokkade én SGLT2 remmer (1). Uit NFN richtlijn over de duale endotheline en angiotensine receptor antagonist sparsentan: In de PROTECT-studie wordt monotherapie sparsentan vergeleken met irbesartan in 406 patiënten met biopt bewezen IgAN, een eGFR 30ml/min en >1 gram proteïnurie per dag ondanks maximale RAS inhibitie(10). Het primaire eindpunt is reductie in proteïnurie. Uit de interim analyse blijkt dat sparsentan 400mg 1dd1 na 36 weken een aanvullende afname in proteïnurie geeft van 41% (95%CI 0.51-0.69). Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met irbesartan(11). Recente langere termijn data van deze studie toont daarbij een significant langzamere daling van de eGFR gedurende 2 jaar van -2.7 ml/min/1.73m2 versus 3.8 ml/min per jaar (tussen week 6 en 110). Ook het effect op reductie in proteïnurie bleef behouden en was na 110 weken 40% lager met sparsentan (95%CI 38 – 50). Het samengestelde eindpunt van nierfalen was 4% lager met een relatief risico van 0.7 (95%CI 0.4 – 1.2).
Bronnen 1. Kidney International Reports (2023) 8, 2198–2210; Concept NFN richtlijn IgA nefropathie, die zeer binnenkort gepubliceerd wordt op nefro.nl

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

270 - 720

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Richtlijn Behandeling en Diagnostiek van IgA Nefropathie; Simon P, Ramee MP, Boulahrouz R et al: Epidemiologic data of primary glomerular diseases in western France. Kidney Int 66:905-908, 2004
Aanvullende opmerkingen De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan een gedeelte mogelijk in aanmerking komt voor dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.