Atezolizumab

Extended indication	Extension of indication to include, in combination with bevacizumab, adjuvant treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after surgical resection or ablation.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	10,000,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Atezolizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Liver cancer
Extended indication	Extension of indication to include, in combination with bevacizumab, adjuvant treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after surgical resection or ablation.
Proprietary name	Tecentriq
Manufacturer	Roche
Portfolio holder	Roche
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	September 2023
Expected Registration	February 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	NCT04102098

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	In de klinische studie was er een mediane follow-up van 17,4 maanden, IRF-RFS HR was 0,72 (95% CI: 0.56, 0.93; P = 0.0120). Voorlopig zal deze behandeling de PASKWIL-criteria met deze follow-up duur en HR nog niet halen.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	1200 mg
References	NCT04102098

Expected patient volume per year

Patient volume	100 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) NKR; (2) Hack et al 2020 Future Oncology; (3) Expertopinie;
Additional remarks	Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 200 in stadium 4 (1). Op basis van recente literatuur vinden er ongeveer 100 resecties voor HCC per jaar plaats (2). Als echter ook patiënten in aanmerking komen die radiofrequente ablatie (RFA) of transarteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergaan hebben zou het patiëntvolume op maximaal 300 patiënten uit kunnen komen (3).

Patient volume

100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) NKR; (2) Hack et al 2020 Future Oncology; (3) Expertopinie;

Additional remarks

Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 200 in stadium 4 (1). Op basis van recente literatuur vinden er ongeveer 100 resecties voor HCC per jaar plaats (2). Als echter ook patiënten in aanmerking komen die radiofrequente ablatie (RFA) of transarteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergaan hebben zou het patiëntvolume op maximaal 300 patiënten uit kunnen komen (3).

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks	Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €4.145. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026).

Potential total cost per year

Total cost	10,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

10,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.