Atezolizumab

Extended indication	mM 1L BRAF+ in combinatie met cobimetinib en vemurafenib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	1,200,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Atezolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	mM 1L BRAF+ in combinatie met cobimetinib en vemurafenib.
Proprietary name	Tecentriq
Manufacturer	Roche
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	An engineered anti-PD-L1 antibody.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2022
Expected Registration	2023
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Tweede interim analyse is verwacht in de tweede helft van 2021. Verwachting is dat indiening vertraagd is tot in 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Immuuntherapie en doelgerichte therapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	840 mg
References	Fabrikant (De resultaten van de klinische studie zijn nog niet bekend): IMspire150.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 30 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) 8% van het totaal is inoperabel (zo'n 60 patiënten). Gezien het gaat om BRAF+ zal dit slechts om de helft van het aantal patiënten gaan (maximaal 30 patiënten). Binnen deze patiëntengroep zal het geneesmiddel moeten concurreren met bestaande behandelopties.

Patient volume

< 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) 8% van het totaal is inoperabel (zo'n 60 patiënten). Gezien het gaat om BRAF+ zal dit slechts om de helft van het aantal patiënten gaan (maximaal 30 patiënten). Binnen deze patiëntengroep zal het geneesmiddel moeten concurreren met bestaande behandelopties.

Expected cost per patient per year

Cost	30,000.00 - 50,000.00
Additional remarks	Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk €30.000-€50.000 per patiënt per jaar kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023).

Potential total cost per year

Total cost	1,200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,200,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Vele indicaties / lopende fase 3 studies.
References	Fabrikant en Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.