Arachis hypogaea (pinda) allergenen (capsule)

Extended indication	Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	115,425,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Arachis hypogaea (pinda) allergenen (capsule)
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older.
Proprietary name	Palforzia
Manufacturer	Aimmune
Mechanism of action	Allergen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Ook bekend als AR101

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	July 2019
Expected Registration	December 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	PALISADE studie: met primary efficacy endpoint; efficacy across ages. Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Palforzia werkt als een orale immunotherapie. Het is dus geen geneesmiddel en helpt enkel om de allergische reactie te verminderen. In de fase 3 studie PALISADE werd aangetoond dat bij 67,2% van de kinderen een allergische reactie uitbleef na het nemen van minstens 600mg pinda proteïne en het volgen van de immunotherapie, terwijl dit bij de placebo groep slechts 4% was.
Duration of treatment	continuous
References	NCT02635776; N Engl J Med 2018; 379:1991-2001

Expected patient volume per year

Patient volume	13,500 - 27,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Stichting Voedselallergie; CBS
Additional remarks	Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5%-1% van de kinderen in westerse landen. In 2017 bedroeg het totaal aantal kinderen in de leeftijd van 4-17 in Nederland ongeveer 2.700.000. 0,5%-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling en plek in de behandelrichtlijn zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen.

Patient volume

13,500 - 27,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Stichting Voedselallergie; CBS

Additional remarks

Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5%-1% van de kinderen in westerse landen. In 2017 bedroeg het totaal aantal kinderen in de leeftijd van 4-17 in Nederland ongeveer 2.700.000. 0,5%-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling en plek in de behandelrichtlijn zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost	3,700.00 - 7,700.00
References	Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019
Additional remarks	De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $8.700 in het eerste jaar en $4.200 in de daarop volgende jaren. Dit komt neer op respectievelijk ongeveer €7.700 en €3.700.

Potential total cost per year

Total cost	115,425,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

115,425,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.