Arachidyl amido cholanoic acid

Uitgebreide indicatie	Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Arachidyl amido cholanoic acid
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Leverziekten
Uitgebreide indicatie	Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Merknaam	Aramchol
Fabrikant	Galmed
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Stearoyl CoA desaturase remmer.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fast Track Designation status bij de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Verandering in levensstijl
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn op dit moment veel verschillende geneesmiddelen in ontwikkeling voor de indicatie NASH. Mogelijk zal in de toekomst een combinatie van geneesmiddelen het beste effect hebben. Veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn behalen geen resultaat op het eindpunt vorming van fibrose. Ook dit geneesmiddel. Er wordt daardoor geen therapeutische meerwaarde verwacht.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	300mg
Bronnen	ARMOR (NCT04104321)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	Maag Lever Darm Stichting; CBS;
Aanvullende opmerkingen	In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn.

Bronnen

Maag Lever Darm Stichting; CBS;

Aanvullende opmerkingen

In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.