Arachidyl amido cholanoic acid

Extended indication	Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Arachidyl amido cholanoic acid
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Liver diseases
Extended indication	Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Proprietary name	Aramchol
Manufacturer	Galmed
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Stearoyl CoA desaturase remmer.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fast Track Designation status bij de FDA.

Therapeutic value

Current treatment options	Verandering in levensstijl
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	Er zijn op dit moment veel verschillende geneesmiddelen in ontwikkeling voor de indicatie NASH. Mogelijk zal in de toekomst een combinatie van geneesmiddelen het beste effect hebben. Veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn behalen geen resultaat op het eindpunt vorming van fibrose. Ook dit geneesmiddel. Er wordt daardoor geen therapeutische meerwaarde verwacht.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	300mg
References	ARMOR (NCT04104321)

Expected patient volume per year

References	Maag Lever Darm Stichting; CBS;
Additional remarks	In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn.

References

Maag Lever Darm Stichting; CBS;

Additional remarks

In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.