Vouw alle secties open

Aprocitentan

Uitgebreide indicatie Resistant hypertension (Treated with at least 3 antihypertensive therapies of different pharmacologi
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Aprocitentan
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie
Uitgebreide indicatie Resistant hypertension (Treated with at least 3 antihypertensive therapies of different pharmacological classes).
Fabrikant Idorsia Pharmaceuticals
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Endothelin receptor antagonist.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Februari 2023
Verwachte registratie Juni 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie van de ESC/ESH (2013) wordt geadviseerd om bij patiënten met therapieresistente hypertensie een vierde middel aan de behandeling toe te voegen uit een klasse van antihypertensiva met een ander (partieel) werkingsmechanisme dan de middelen die de patiënt reeds gebruikt (Sever, 2011). Hierbij worden met name de toevoeging van lage dosis van een aldosteron-receptorblokkers, een α-blokker, maar ook hogere dosis van met name thiazidediuretica (in het bijzonder chloortalidon) genoemd.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Mogelijk is er meerwaarde voor patiënten met therapieresistente hypertensie. Er werd een significante bloeddruk daling gezien in de klinische studie. Er werd echter wel bij 18% van de patiënten oedeem geconstateerd bij een dosering van 25mg.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 25mg
Bronnen NCT03541174; Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial Schlaich, Markus PReid, Christopher et al. The Lancet, Volume 400, Issue 10367, 1927 - 1937

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10.000 - 25.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen https://www.ntvg.nl/artikelen/behandelopties-voor-therapieresistente-hypertensie (1) expertopinie (2)
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van TRH is 10-15%. Hogere leeftijd, chronische nierinsufficiëntie, obesitas, diabetes mellitus en Afrikaanse afkomst vergroten het risico op TRH. Geschat wordt dat slechts 10% van de patiënten met TRH ‘ware’ therapieresistentie heeft. De verwachting is dat er 10.000 tot 25.000 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.