Amivantamab

Uitgebreide indicatie	Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Amivantamab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Merknaam	Rybrevant
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Januari 2021
Verwachte registratie	December 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve opinie CHMP ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele cytotoxische chemotherapie.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Patiënten met NSCLC- en EGFR Exon 20-insertiemutaties hebben een ziekte die ongevoelig is voor behandelingen met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) en die een slechtere prognose met zich meebrengt in vergelijking met patiënten met meer voorkomende EGFR-mutaties (Exon 19-deleties / L858R-substitutie).
Behandelduur	Mediaan 7.5 maand/maanden
Bronnen	SMPC, fabrikant

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 25 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie. Post-study therapy as a source of confounding in survival analysis of first-line studies in patients with advanced non-small-cell lung cancer; Vera D Zietemann1, Tibor Schuster2, Thomas HG Duell3
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten).

Patiëntvolume

< 25

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie. Post-study therapy as a source of confounding in survival analysis of first-line studies in patients with advanced non-small-cell lung cancer; Vera D Zietemann1, Tibor Schuster2, Thomas HG Duell3

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350 mg per vial): €1.090,10

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	De toepassing van amivantamab wordt momenteel tevens onderzocht bij patiënten met een eerstelijns NSCLC indicatie met exon 20 insertie, het klinisch onderzoek is momenteel nog niet afgerond. In het geval van een positief resultaat zal amivantamab binnen 2 tot 3 jaar geregistreerd kunnen worden eerstelijns NSCLC indicatie met exon 20 insertie. Omdat het klinisch niet rationeel is om een patiënt een herbehandeling met amivantamab te geven, zal deze toekomstige eerstelijnsindicatie de 2de en latere lijnen volledig substitueren. De verwachting is derhalve dat in de toekomst maximaal 24 patiënten per jaar in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met amivantamab.
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.