Aumolertinib (mesilate)

Extended indication	Amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed for the first‑line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR Exon 20 insertion mutations.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	5,989,223.56
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Amivantamab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed for the first‑line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR Exon 20 insertion mutations.
Proprietary name	Rybrevant
Manufacturer	Janssen
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection liquid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet.

Registration

ATMP	No
Submission date	October 2023
Expected Registration	August 2024
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Current treatment options	chemotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Positieve fase 3 studie resultaten en gaat de PASKWIL criteria halen.
Dosage per administration	zie opmerkingenveld
References	ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04538664 (PAPILLON)
Additional remarks	Patients receive: - amivantamab 1,400mg (1,750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by IV infusion once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1,750mg (2,100mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3. -pemetrexed, administered as 500mg/m^2 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle and then as maintenance monotherapy until disease progression. -Carboplatin, administered as AUC 5 IV infusion for up to 4 cycles on Day 1 of each 21-day cycle.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 62 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf
Additional remarks	In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4 tot 10% exon20 inserties (maximaal 62 patiënten).

Patient volume

< 62

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf

Additional remarks

In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4 tot 10% exon20 inserties (maximaal 62 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost	< 96,600.38
References	Z-index/G-standaard januari 2024 (1) Zhou C, Tang KJ, Byoung Chul Cho, Liu B, Paz‐Ares L, Cheng SY, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. The New England Journal of Medicine. 2023 Oct 21; (2)
Additional remarks	De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial) is €96.600,38 (1). Op basis van de dosering en gemiddelde behandelduur op basis van PFS van 11,4 maanden zijn de verwachte kosten per patiënt €101,648,42 (2).

Potential total cost per year

Total cost	5,989,223.56 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

5,989,223.56

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Amivantamab