AMDC-USR

Extended indication	Stress incontinence in women
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	AMDC-USR
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Muscular diseases other
Extended indication	Stress incontinence in women
Manufacturer	Cook MyoSite
Mechanism of action	Autologous modified cell therapy
Route of administration	Vaginal
Therapeutical formulation	Instillation fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Autologous Muscle Derived Cells for Urethral Sphincter Repair.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	Yes
Submission date	2022
Expected Registration	2023
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Primary completion datum in september 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Verstevigen van de bekkenbodem, chirurgie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Door het recente verbod op slings/tapes en meshes in het Verenigd Koninkrijk en de Gemenebest komen oude en nieuwe behandelmogelijkheden (weer) in beeld. Oud: de burch colposuspensie, open of scopisch Relatief nieuw: para-urethrale injecties met bulkamid of macroplastique. De verwachting is dat we in Nederland ook minder tapes gaan gebruiken en dan zou AMDC-USR een reële optie kunnen zijn.
Duration of treatment	one-off
References	RadboudUMC; NCT01893138

Expected patient volume per year

Patient volume	< 70,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review).
Additional remarks	Naar schatting krijgen tussen de 25%-45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence", 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Totaal aantal vrouwen in 2016 in Nederland: 8.561.985. Circa 50% is ouder dan 50 = 4miljoen. Maximaal 45% daarvan urine incontinentie = 1,8 miljoen. Maximaal 39% daarvan stress incontinentie = 702.000 vrouwen. Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Bij grove schatting dat 1 op de 10 vrouwen doorgestuurd wordt, betreft het 70.000 vrouwen maximaal. Waarschijnlijk zal deze ingreep echter voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

Patient volume

< 70,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review).

Additional remarks

Naar schatting krijgen tussen de 25%-45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence", 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Totaal aantal vrouwen in 2016 in Nederland: 8.561.985. Circa 50% is ouder dan 50 = 4miljoen. Maximaal 45% daarvan urine incontinentie = 1,8 miljoen. Maximaal 39% daarvan stress incontinentie = 702.000 vrouwen. Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Bij grove schatting dat 1 op de 10 vrouwen doorgestuurd wordt, betreft het 70.000 vrouwen maximaal. Waarschijnlijk zal deze ingreep echter voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.