Aglatimagene besadenovec

Uitgebreide indicatie	Aglatimagene besadenovec in combination with valacyclovir, radiation therapy and optional androgen deprivation therapy for first line treatment of intermediate-high risk localized Prostate cancer in male adults and elderly
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Aglatimagene besadenovec
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Aglatimagene besadenovec in combination with valacyclovir, radiation therapy and optional androgen deprivation therapy for first line treatment of intermediate-high risk localized Prostate cancer in male adults and elderly
Fabrikant	Candel
Toedieningsweg	Rectaal
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) is an adenoviral replication-defective engineered gene construct encoding the thymidine kinase gene derived from the herpes simplex virus (HSV).

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Ja
Indieningsdatum	Maart 2025
Verwachte registratie	April 2026
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Potentieel ATMP Fast track FDA.

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend.
Bronnen	NCT01436968
Aanvullende opmerkingen	Patients will receive three courses of ProstAtak® each consisting of aglatimagene besadenovec injection + oral valacyclovir. AdV-tk injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows: -The first injection will be given at least 15 days and not more than 8 weeks before starting radiation. -The second injection will be 0-3 days before initiation of radiation therapy. -The third injection will be 15-22 days after the 2nd injection.

Bronnen	(1) IKNL 2022
Aanvullende opmerkingen	In 2022 waren er 12.400 patiënten met prostaatkanker (1).

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.