Expand all sections

Afamitresgene autoleucel

Tecelra

Extended indication Treatment of HLA-A*02 positive patients with inoperable or metastatic synovial sarcoma who have rece
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 3,355,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Afamitresgene autoleucel
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication Treatment of HLA-A*02 positive patients with inoperable or metastatic synovial sarcoma who have received prior chemotherapy and whose tumor expresses the MAGE-A4 tumor antigen
Proprietary name Tecelra
Manufacturer Adaptimmune
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Dit betreft een genetisch gemodificeerd autoloog melanoma-associated antigen 4 (MAGE A4) specifieke T cell therapie. Complementarity-determining regions (CDR) van de T-cellen van de patiënt worden gemodificeerd waardoor de affiniteit voor de tumor cellen wordt vergroot.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP Yes
Submission date December 2024
Expected Registration September 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion datum fase 2 studie in januari 2023.

Therapeutic value

Current treatment options Bestraling en chemotherapie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de fase 2, open-label studie (SPEARHEAD-1; NCT04044768), waarin 32 patiënten afamitresgene autoleucel ontvingen werd effectiviteit en veiligheid aangetoond.
Duration of treatment one-off
Frequency of administration 1 times a day
References NCT04044768 (SPEARHEAD-1)
Additional remarks Eenmalige infusie van autologe genetisch gemodificeerd afamitresgene autoleucel . Dosis: 1.0 x10^9 tot 10x10^9 cellen

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2021(1); I Ingram. Cellular Therapies Promising in Advanced Synovial Sarcoma. 2020 (2);
Additional remarks In 2021 waren er 313 wekedelen sarcomen van de extremiteiten gediagnosticeerd, waar het synoviaal sarcoom er een van is. De incidentie van dit synoviaal sarcoom wordt geschat op 1 in de 3 miljoen, ongeveer 6 per jaar in Nederland. De schattingen lopen uiteen maar expressie van MAGE-A4 komt voor in ongeveer 80% van de gevallen van synoviaal sarcoom, naar verwachting zullen 5 patiënten in aanmerking komen (2).

Expected cost per patient per year

Cost < 671,000.00
References Med Lett Drugs Ther. 2024 (1)
Additional remarks Gezien de PRIME-status zal deze behandeling waarschijnlijk hoge kosten met zich meebrengen. In de Verenigde Staten is de prijs voor een dosis Tecelra $727.000 (~€671.000) (1). De prijs in de Verenigde Staten is doorgaans hoger dan in Nederland.

Potential total cost per year

Total cost

3,355,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Gastric cancer; Head and neck cancer; Myxoid liposarcoma; Oesophageal cancer
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.