Uitgebreide indicatie

Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evi

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Totale kosten

241.500.000,00

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof

Aducanumab

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Dementie

Uitgebreide indicatie

Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology

Fabrikant

Biogen

Werkingsmechanisme

Overig

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Expertisecentrum

VUMC, UMCG, EMC en Maastricht UMC

Aanvullende opmerkingen
Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

ATMP

Nee

Indieningsdatum

November 2020

Verwachte registratie

Februari 2022

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
PRIME status verkregen 26 mei 2016. Ontwikkeling stopgezet in april 2019. Biogen heeft na een her analyse van de studie uitkomsten het eerdere besluit om de verdere ontwikkeling van het middel stop te zetten teruggedraaid.

In de Verenigde Staten heeft de FDA op 7 juni 2021 goedkeurig verleend aan Biogen om het product op de markt te brengen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet.

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Eerste disease modifying geneesmiddel, nu is de behandeling met name gericht op symptoombestrijding.

Behandelduur

doorlopend

Toedieningsfrequentie

1 maal per maand

Bronnen
NCT02484547; NCT02477800
1. Alzheimer’s Association. Alzheimer’s Disease Facts and Figures. 2020; 16: 391-460
2. Vermunt L et al., Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):888-898.
Aanvullende opmerkingen
MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer met amyloide beta pathologie, is een voorstadium voor milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer met amyloide beta pathologie. De ziekteduur voor beide fasen is gemiddeld ongeveer 4 jaar. De verwachting is dat het aantal patiënten met MCI 1,5-2,5 keer groter is, omdat een deel van de MCI patiënten zal komen te overlijden voordat ze Alzheimer's dementie zullen krijgen, of omdat ze bijvoorbeeld alsnog een vasculaire vorm van dementie zullen krijgen in plaats van Alzheimer's en daardoor niet in aanmerking komen voor een behandeling met een DMT.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

3.500 - 7.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing
https://centraal.mumc.nl/sites/central/files/rapportage_gpmonitor_2016.pdf
Cummings et al., Aducanumab: Appropriate Use Recommendations. J Prev Alz Dis 2021
Aanvullende opmerkingen
In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). Er waren in totaal 30.000 geneesmiddelen gebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Er zijn 20.000 nieuwe patiënten per jaar in Nederland, waarvan 70% Alzheimer = 14.000 nieuwe Alzheimer patiënten per jaar. 
Hiervan wordt op dit moment bij een relatief klein deel de biomarker bevestigd, maar dat kan snel toenemen als aducanumab zou worden goedgekeurd. Aan de andere kant komt een deel niet in aanmerking aangezien het te ver gevorderd is of er een contra-indicatie is (antistolling?). Naar verwachting komt 25-50% in aanmerking. Dit zou 3.500-7.000 patiënten per jaar betekenen. De Geheugenpoli Monitor van 2016 geeft ongeveer 6.000 nieuwe patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (ongeacht leeftijd, amyloide beta status of ernst van de ziekte) en ongeveer 3.000 patiënten met cognitieve impairment (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (ongeacht amyloide beta status). Het gebruik zal mogelijk iets hoger uit kunnen vallen aan de hand van de toekomstige behandelrichtlijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

< 46.000,00

Bronnen
https://www.reuters.com
Aanvullende opmerkingen
Biogen heeft in Amerika aducanumab op 56.000 dollar per jaar geprijsd.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

241.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Aanvullende opmerkingen
Naast de medicijnkosten zullen er ook kosten voor diagnostiek (inclusief CSF en PET) en monitoring (MRI) zijn. In 2019 kwamen er 6.075 patiënten met dementie syndromen bij de neuroloog. Daarvan heeft ongeveer de helft (2.899) mogelijk diagnostiek gehad voor een vorm van dementie. 
zie: https://www.opendisdata.nl/ (2019, 0330- Medisch specialisten, neurologie. Diagnose 0401 - Dementie syndromen)

Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.