Abexinostat

Uitgebreide indicatie	Abexinostat in combination with pazopanib for first line, second line treatment of locally advanced unresectable or metastatic Clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Abexinostat
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	Abexinostat in combination with pazopanib for first line, second line treatment of locally advanced unresectable or metastatic Clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly.
Fabrikant	Xynomic
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2025
Verwachte registratie	April 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fast track FDA

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De fase 1b studie ziet er veelbelovend uit. Echter zijn er nog nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend. Er loopt een fase 3 studie (NCT03592472) die eind 2024 sluit qua inclusie.
Dosis per toediening	80 mg
Bronnen	NCT03592472 (Phase 3)
Aanvullende opmerkingen	The starting dose and schedule of abexinostat will be 80 mg p.o. BID on Days 1 to 4, 8 to 11, and 15 to 18 of every 28-day cycle, 2 doses 4 hours apart. Each dose of abexinostat should be taken with an 8 oz/240 mL glass of water at least half an hour before meals or more than 2 hours after a meal and must be 4 hours apart. Patients should be instructed to swallow the tablets whole and not chew them.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 663 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR 2021
Aanvullende opmerkingen	In 2021 werden er 411 diagnoses niercelcarcinoom stadium III en 584 diagnoses stadium IV gesteld (1). In totaal zijn dit 995 diagnoses stadium III/IV. De werkgroep schat in dat ongeveer twee derde van deze patiënten in aanmerking komt (afhankelijk van de uitkomsten van de studie).

Patiëntvolume

< 663

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR 2021

Aanvullende opmerkingen

In 2021 werden er 411 diagnoses niercelcarcinoom stadium III en 584 diagnoses stadium IV gesteld (1). In totaal zijn dit 995 diagnoses stadium III/IV. De werkgroep schat in dat ongeveer twee derde van deze patiënten in aanmerking komt (afhankelijk van de uitkomsten van de studie).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.