Vouw alle secties open

Abemaciclib

Verzenios

Uitgebreide indicatie Verzenios is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 21.242.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Abemaciclib
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Verzenios is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief
Merknaam Verzenios
Fabrikant Eli Lilly
Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2020
Verwachte registratie April 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Europese handelsvergunning verleend op 1 april 2022. Zorginstituut start een herbeoordeling na uitspraak rechter. De fabrikant heeft een kort geding aangespannen tegen Zorginstituut Nederland over het pakketadvies van abemaciclib (Verzenios®). De rechter heeft geen inhoudelijk oordeel gegeven over het pakketadvies van het Zorginstituut. De rechter heeft alleen geconcludeerd dat het pakketadvies op een aantal onderdelen onvoldoende onderbouwd is. Het Zorginstituut gaat daarom een herbeoordeling doen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie ((HR 0.696, 95% CI 0.59-0.82; nominal P < 0.0001). Belangrijk: in de betreffende publicatie wordt consequent een HR van 0.70 genoemd voor de IDFS. Dit betreft een afronding. De daadwerkelijke HR is 0.696.
Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 150mg
Bronnen Advies Commissie BOM. 11-07-2023.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 860

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.
Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) is 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) is 859.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 24.700,00
Bronnen G-Standaard Juli 2024
Aanvullende opmerkingen Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €1.900. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €24.700 bedragen. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

21.242.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen AdisInsight
Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.