Abemaciclib

Extended indication	Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	26,720,200.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Abemaciclib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Proprietary name	Verzenios
Manufacturer	Eli Lilly
Mechanism of action	CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2020
Expected Registration	February 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P=.01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). Met de huidige data zijn de resultaten wellicht onvoldoende voor een voorlopig positief CieBOM advies.
Duration of treatment	Maximal 2 year / years
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	150mg
References	NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume	< 860 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.
Additional remarks	Incidentie invasief mammacarcinoom = 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) = 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm)= 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) = 859.

Patient volume

< 860

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.

Additional remarks

Incidentie invasief mammacarcinoom = 14.845. 
Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) = 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm)= 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) = 859.

Expected cost per patient per year

Cost	31,070.00
References	G-standaard juli 2021
Additional remarks	Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Cost

31,070.00

References

G-standaard juli 2021

Additional remarks

Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Potential total cost per year

Total cost	26,720,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

26,720,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	AdisInsight
Additional remarks	Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.