Abemaciclib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	30.666.090,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Abemaciclib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Merknaam	Verzenios
Fabrikant	Eli Lilly
Werkingsmechanisme	CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2020
Verwachte registratie	Juli 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P = .01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). De follow up tijd is op dit moment nog te kort voor een cieBOM-advies.
Behandelduur	Maximaal 2 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Bronnen	NCT03155997

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 987 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Aanvullende opmerkingen	In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Patiëntvolume

< 987

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018

Aanvullende opmerkingen

In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	31.070,00
Bronnen	G-standaard januari 2021
Aanvullende opmerkingen	Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	30.666.090,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

30.666.090,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	AdisInsight
Aanvullende opmerkingen	Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.