Darolutamide

Extended indication	Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	30,666,090.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Abemaciclib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence.
Proprietary name	Verzenios
Manufacturer	Eli Lilly
Mechanism of action	CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2020
Expected Registration	July 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P = .01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). De follow up tijd is op dit moment nog te kort voor een cieBOM-advies.
Duration of treatment	Maximal 2 year / years
Frequency of administration	2 times a day
References	NCT03155997

Expected patient volume per year

Patient volume	< 987 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Additional remarks	In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Patient volume

< 987

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018

Additional remarks

In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Expected cost per patient per year

Cost	31,070.00
References	G-standaard januari 2021
Additional remarks	Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024).

Potential total cost per year

Total cost	30,666,090.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

30,666,090.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	AdisInsight
Additional remarks	Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.

Abemaciclib