De sluis is van toepassing op de nieuwe indicatie van het geneesmiddel alectinib, alle bestaande en toekomstige indicaties van de geneesmiddelen efanesoctocog alfa en capivasertib en de indicatie-uitbreiding en de toekomstige indicaties van amivantamab. Een reeds bestaande indicatie van amivantamab wordt uitgezonderd van de sluis.
Alecensa (alectinib)
Op 6 juni 2024 heeft de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning afgegeven voor de toelating tot de Europese markt van alectinib voor zover verstrekt als monotherapie voor de adjuvante behandeling na volledige tumorresectie voor volwassen patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een hoog risico op recidief.
Deze indicatie is in de sluis geplaatst.
Altuvoct (efanesoctocog alfa)
Op 17 juni 2024 heeft de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning afgegeven voor de toelating tot de Europese markt van efanesoctocog alfa voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) van alle leeftijden.
Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst
Truqap (capivasertib)
Op 17 juni 2024 heeft de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning afgegeven voor de toelating tot de Europese markt van capivasertib voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd hormoonreceptor positief en HER2 negatief mammacarcinoom met een mutatie in PIK3CA, AKT1 of PTEN, in combinatie met fulvestrant, na progressie op ten minste één op endocrien gebaseerd behandelschema in de gemetastaseerde setting of terugkeer van ziekte tijdens of binnen 12 maanden na afronding van adjuvante therapie.
Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.
Rybrevant (amivantamab)
Op 27 juni 2024 heeft de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning afgegeven voor de toelating tot de Europese markt van Amivantamab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-insertiemutaties, na falen van therapie op basis van platina.
Op deze en alle toekomstige indicaties is de sluis van toepassing.
Zie deze link voor meer informatie in de Staatscourant.
Sluisplaatsing Truqap (capivasertib), Altuvoct (efanesoctocog alfa), Rybrevant (amivantamab) en Alecensa (alectinib).
Betreft een wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de toepassing van de sluis op alectinib, efanesoctocog alfa, capivasertib en amivantamab.