Expand all sections

Zanubrutinib

Extended indication Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 1,500,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Zanubrutinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.
Manufacturer BeiGene
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2022
Expected Registration 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Competitief met ibrutinib of immuno-chemotherapie.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation In de BGB-3111-206 trial waren er 86 patiënten met een recidief MCL. De ORR was 84% (95% CI: 74, 91), de complete response 59% (95% CI 48, 70) en er werd een mediane response duur van 19,5 maanden gevonden (95% CI: 16.6, niet bereikt).
Duration of treatment Average 4 year / years
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 160mg
References NCT04002297
Additional remarks Het is mogelijk dat op basis van het bijwerkingsprofiel zanubrutinib de voorkeur zal krijgen boven ibrutinib bij een gelijke werkzaamheid.

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional remarks In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib.

Expected cost per patient per year

Cost 50,000.00 - 100,000.00
References Huidige lijstprijs ibrutinib (€63,78/capsule 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 capsules/dag x 365 dagen) = €93.119. Uitgaande van een half jaar €46.500.

Potential total cost per year

Total cost

1,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia.
References Adisinsight.
Additional remarks Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.