Brexanolone

Extended indication	Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	1,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Zanubrutinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab.
Manufacturer	BeiGene
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Competitief met ibrutinib of immuno-chemotherapie.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	In de BGB-3111-206 trial waren er 86 patiënten met een recidief MCL. De ORR was 84% (95% CI: 74, 91), de complete response 59% (95% CI 48, 70) en er werd een mediane response duur van 19,5 maanden gevonden (95% CI: 16.6, niet bereikt).
Duration of treatment	Average 4 year / years
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	160mg
References	NCT04002297
Additional remarks	Het is mogelijk dat op basis van het bijwerkingsprofiel zanubrutinib de voorkeur zal krijgen boven ibrutinib bij een gelijke werkzaamheid.

Expected patient volume per year

Patient volume	10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional remarks	In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib.

Patient volume

10 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).

Additional remarks

In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib.

Expected cost per patient per year

Cost	50,000.00 - 100,000.00
References	Huidige lijstprijs ibrutinib (€63,78/capsule 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 capsules/dag x 365 dagen) = €93.119. Uitgaande van een half jaar €46.500.

Potential total cost per year

Total cost	1,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia.
References	Adisinsight.
Additional remarks	Lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.

Zanubrutinib