Zanubrutinib

Extended indication	Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	67,600,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Zanubrutinib
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	CLL
Extended indication	Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Proprietary name	Brukinsa
Manufacturer	BeiGene
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	February 2022
Expected Registration	November 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Per 14 december 2021 is het geneesmiddel zanubrutinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker.

Therapeutic value

Current treatment options	Ibrutinib en acalabrutinib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Een meerwaarde op basis van een vergelijkende studie zal er naar verwachting niet komen (ook niet bij registratie acalabrutinib). De vraag of bij alle dossiers van BTK inhibitors die na ibrutinib geregistreerd zijn/gaan worden is niet zozeer of er een meerwaarde is, maar of ze non-inferieur zijn aan het eerst-geregistreerde middel (ibrutinib). De beroepsgroep acht zanubrutinib non-inferieur aan ibrutinib/andere BTK remmers. Met de huidige beoordelingssystematiek zou dit echter niet naar voren komen. Daarmee zou er geen voorkeurspositie voor zanubrutinib zijn maar wel een speelveld waarin er meerdere BTK remmers op de markt zijn die inwisselbaar zijn voor elkaar. Dit creëert dan een markt-effect zoals je dat nu ziet bij generieke middelen en biosimilars, zonder dat dit ten koste gaat van effectiviteit/patiëntveiligheid.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	80 mg
References	NCT03336333

Expected patient volume per year

Patient volume	< 650 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional remarks	Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) er wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit 1/3 van de markt per middel betekenen, maar de prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum.

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.

Additional remarks

Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) er wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit 1/3 van de markt per middel betekenen, maar de prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum.

Expected cost per patient per year

Cost	70,000.00 - 138,000.00
References	https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma
Additional remarks	In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn.

Potential total cost per year

Total cost	67,600,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

67,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Marginal zone B-cell lymphoma, B-cell lymphoma
References	Adis

Other information

There is currently no futher information available.