Expand all sections

Zanubrutinib

Brukinsa

Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 20,700,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Zanubrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one-prior anti-CD20-based therapy
Proprietary name Brukinsa
Manufacturer BeiGene
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date January 2022
Expected Registration November 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-21-2438. Positieve CHMP opinie ontvangen september 2022. Per 14 december 2021 is het geneesmiddel zanubrutinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker.

Therapeutic value

Current treatment options PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de Magnolia studie, was de overall response rate (ORR) 68% (95% CI: 55.6, 79.1), 26% van de patiënten haalde een complete respons (CR) en 42% een gedeeltelijke respons (PR). De mediane tijd tot respons was 2,8 maanden (range: 1.7 to 11.1 months). Het blijkt dat er weinig toxiciteit is en het geneesmiddel wel effectief is, er zijn echter ook veel andere behandelopties.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 160 mg
References NCT03846427 (MAGNOLIA)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional remarks Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost < 138,000.00
References In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

20,700,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.