Expand all sections

Voclosporin

Voclera

Extended indication Lupus nephritis
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Voclosporin
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Lupus nephritis
Proprietary name Voclera
Manufacturer Aurinia
Mechanism of action Calcineurin inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise ErasmusMC, UMCU, VuMC
Additional remarks Calcineurineremmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2021
Expected Registration October 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveitis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase III studie heeft een primary completion date in december 2019. SPS UK: "Jan 21 - Otsuka Pharmaceutical plans to file to EMA Q2 2021".

Therapeutic value

Current treatment options calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus)
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Voclosporin is een nieuwe variant. In de fase 3 studie AURORA werd aangetoond dat er een statistische significante renale respons en bijwerkingsprofiel is ten opzichte van de huidige behandelopties. In deze grotere studies werd daarnaast geen toename van sterfgevallen gezien.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 23,7 mg
References NCT03021499 (AURORA)

Expected patient volume per year

Patient volume

60 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References expert opinie
Additional remarks Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Dry Eye Syndrome. Beide studies bevinden zich in fase 2.
References auriniapharma.com

Other information

There is currently no futher information available.