Expand all sections

Venetoclax

Venclyxto

Extended indication Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patien
Therapeutic value Possible added value
Total cost 15,633,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Venetoclax
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication AML / MDS
Extended indication Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Proprietary name Venclyxto
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action Bcl-2 inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date July 2020
Expected Registration June 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie, stamceltransplantatie, azacitidine of decitabine.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie. In de toekomst zal venetoclax de concurrentie aangaan met glasdegib. Venetoclax is een belangrijk middel voor de behandeling van AML, in combinatie met HMA of lage dosis cytarabine. De combinatie HMA + venetoclax zal de nieuwe backbone worden voor patiënten die niet fit zijn voor intensieve chemotherapie.
Duration of treatment Median 6.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400 mg
References FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018); NCT02993523
Additional remarks Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70%-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine gelijk is aan 6,5 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 386

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; CBS
Additional remarks De incidentie van AML in 2017 bij personen van 70 jaar en ouder bedroeg 386 patiënten. Het aantal is afhankelijk van uiteindelijke indicatie. Een groot gedeelte van de patiënten wordt in HOVON studies behandeld. De verwachting is dat dit patiëntenaantal verdeeld zal worden over glasdegib en venetoclax.

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 41,000.00
References fabrikant, Z-index augustus 2020
Additional remarks De lijstprijs in de G-standaard is €5.798,58, de prijs per tablet is dus €51,70. Met vier tabletten per dag komen de kosten per maand uit op €6.212,76. De mediane behandelduur is 6.5 maand, daarmee komen de kosten per patiënt op €40.383.

Potential total cost per year

Total cost

15,633,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Clinicaltrials.gov, SPS.
Additional remarks Er lopen meerdere fase 3 studies met venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

Other information

There is currently no futher information available.