Varenicline

Extended indication	Dry Eye Disease
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Varenicline
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Eye disorders
Extended indication	Dry Eye Disease
Manufacturer	Oyster Point Pharma
Route of administration	Nasal
Therapeutical formulation	Spray
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2025
Expected Registration	2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Kunsttranen; ciclosporine of serumdruppels.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Varenicline laat verbetering zien ten opzichte van traanvocht productie en op de symptomen van DED. 27,8% bij placebo, bijna 50% bij varenicline. Er worden wel meer bijwerkingen gevonden, maar deze worden als mild beschreven. Er is een indirecte vergelijking met ciclosporine emulsie gedaan(1). De conclusie was dat varenicline superieur zou zijn. De verwachting is wel dat kunsttranen als eerste gegeven zullen worden in de behandelrichtlijn.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	0,6-1,2 mg/ml
References	NCT04036292; Visco. Matching-adjusted indirect comparison of phase 3 clinical trial outcomes: OC-01 (varenicline solution) nasal spray and cyclosporine a 0.05% ophthalmic emulsion for the treatment of dry eye disease.2022 (1).

Expected patient volume per year

Patient volume	5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIPdatabank(1);
Additional remarks	Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2 tot 5% (340.000 tot 850.000 patiënten). Vermoedelijk zullen in eerste instantie patiënten met ernstige DED in aanmerking komen. Dit betreft een fractie van het totale aantal. Vooral patiënten die nu met ciclosporine of serumdruppels worden behandeld. Er waren afgelopen jaar 5.013 patiënten die voor DED behandeld werden met ciclosporine (1).

Patient volume

5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIPdatabank(1);

Additional remarks

Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2 tot 5% (340.000 tot 850.000 patiënten). Vermoedelijk zullen in eerste instantie patiënten met ernstige DED in aanmerking komen. Dit betreft een fractie van het totale aantal. Vooral patiënten die nu met ciclosporine of serumdruppels worden behandeld. Er waren afgelopen jaar 5.013 patiënten die voor DED behandeld werden met ciclosporine (1).

Expected cost per patient per year

References	Drugs.com
Additional remarks	Tyrvaya neusspray (0,03mg/inh) kost in de Verenigde Staten $677 voor 8,4ml. Gemiddeld werd er in 2021 €31,20 per gebruiker aan kunsttranen vergoed.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.