Expand all sections

Umbralisib

Extended indication With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Umbralisib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.
Manufacturer TG Therapeutics
Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Dual inhibitor of PI3K delta and CK1 epsilon.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Verwachte datum indiening en registratie op basis van estimated primary completion date van de fase 3 studie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Anderen PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er wordt verwacht dat umbralisimab een vergelijkbare werkzaamheid heeft als andere PI3K delta remmers maar veiliger en verdraagzamer is voor de patiënt. Bendamustine wordt op dit moment in de eerste lijn gegeven en zal naar verwachting eerstelijns blijven. Er zijn daarnaast veel andere behandelopties, zoals ibrutinib, chemotherapie en eventueel transplantatie. Voor dit geneesmiddel zal naar verwachting een plek in derde of vierde lijn zijn.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 800mg
References NCT02793583. Congresabstract ASCO 2019: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.7506.

Expected patient volume per year

References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Additional remarks Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Chronic Lymphocytic Leukemia.
References NCT03801525.

Other information

There is currently no futher information available.