Expand all sections

Ublituximab

Ublyxi

Extended indication In combination with umbralisib in patients with untreated and previously treated Chronic Lymphocytic
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ublituximab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication CLL
Extended indication In combination with umbralisib in patients with untreated and previously treated Chronic Lymphocytic Leukemia.
Proprietary name Ublyxi
Manufacturer TG Therapeutics
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antibody-dependent cell cytotoxicity.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion date fase 3 studie in november 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Rituximab gecombineerd met idelalisib (IdR) of bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclofosfamide rituximab (FCR); chloorambucil +/- rituximab, venetoclax-rituximab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Ublituximab is een glyco-engineered CD20 antistof, in theorie potenter dan rituximab. In de registratie-studie (UNITY-CLL) is ublituximab in combinatie met umbralisib (PI3Kd inhibitor) getest. Het oordeel over ublituximab kan dus alleen gebaseerd worden in combinatie met umbralisib. Deze combinatie is in de UNITY-CLL studie superieur (eindpunt PFS) ten opzichte van obinutuzumab-chloorambucil, zowel bij niet eerder behandelde als ook bij eerder behandelde patiënten. Slechts een klein deel van de patiënten in deze studie was eerder behandeld met een BTK-inhibitor, en geen van deze patiënten met (rituximab-)venetoclax. In de huidige stand van praktijk heeft behandeling met ibrutinib dan wel (rituximab-/obinutuzumab-) venetoclax de voorkeur boven behandeling met een PI3Kd inhibitor vanwege de betere onderbouwing vanuit klinische studies (eerstelijns en recidief) als ook vanuit oogpunt van toxiciteit. Buiten superioriteit ten opzichte van obinutuzumab-chloorambucil valt op basis van de huidige data niets te zeggen over de therapeutische (meer)waarde.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 12 times a year
Dosage per administration 900 miligram
References NCT02612311
Additional remarks Ublituximab: Intraveneus-infusiedosis op dag 1, 8 en 15, gevolgd door onderhoudsinfusies. Umbralisib: vaste orale dagelijkse dosis.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben.
Additional remarks Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Er is slechts een zeer beperkte indicatie voor de combinatie met umbralisib aangezien ibrutinib en (rituximab- / obinutuzumab-) venetoclax ook voor beide indicaties geregistreerd zijn. Van deze middelen zijn er meer onderbouwende studie-data en is er sprake van een gunstiger toxiciteitsprofiel. De verwachting is dat er niet meer dan 10 patiënten in Nederland in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Multiple sclerosis
References adisinsight
Additional remarks fase 3 studie

Other information

There is currently no futher information available.