Tofacitinib

Uitgebreide indicatie	Ankylosing Spondylitis
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	7.787.500,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Tofacitinib
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Reuma
Uitgebreide indicatie	Ankylosing Spondylitis
Merknaam	Xeljanz
Fabrikant	Pfizer
Werkingsmechanisme	JAK tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht indiening eerste helft 2021 en registratie eerste helft 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de fase 2 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De fase 3 studie is nog niet gepubliceerd. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	5 mg
Bronnen	Fase 3 (NCT03502616); Fase 2 (NCT01786668)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	300 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	ReumaNederland;
Aanvullende opmerkingen	Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Patiëntvolume

300 - 400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

ReumaNederland;

Aanvullende opmerkingen

Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	22.250,00
Bronnen	medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	De prijs voor de tabletten: €33,22 per 5 mg tablet inclusief BTW. Op basis van 1 jaar behandeling 2 x per dag 5 mg, komt dat neer op 730 tabletten (zo'n €24.250 inclusief BTW en €22.250 exclusief BTW)).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	7.787.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

7.787.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties.
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.