Tixagevimab / cilgavimab

Extended indication	Evusheld is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 40kg) with COVID‑19, who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Tixagevimab / cilgavimab
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	COVID-19
Extended indication	Evusheld is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 40kg) with COVID‑19, who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19.
Proprietary name	Evusheld
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Route of administration	Intramuscular
Therapeutical formulation	Injection
Additional remarks	Het gaat om een eenmalige intramusculaire toediening die zo snel mogelijk na een positieve test en binnen 7 dagen na het begin van de symptomen moet worden gegeven. Kan zowel bij ambulante als in ziekenhuis opgenomen patiënten worden gegeven. Mogelijk daarmee dubbele aanspraak, maar dit is nog niet zeker.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	May 2022
Expected Registration	September 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Positieve CHMP opinie september 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Substantiation	Zal naar verwachting met name ingezet worden bij patiënten die een onderliggende immuunstoornis hebben. Daarbij is de meerwaarde afhankelijk van de variant van COVID die de overhand heeft.
Duration of treatment	one-off
Dosage per administration	300/300 mg tixagevimab/cilgavimab
References	TACKLE Studie

Expected patient volume per year

References	Expert opinie(1);
Additional remarks	Hoe groot het aantal patiënten is, is afhankelijk of hij/zij een onderliggende immuunstoornis heeft in combinatie met welke COVID-variant de overhand heeft. Vanwege de huidig circulerende varianten van SARS-CoV-2 wordt het momenteel niet geadviseerd door de SWAB. Daardoor wordt er geen gebruik als profylaxe verwacht. Aangezien het wel enig effect heeft op de huidige Omicron BA5 variant, zou het wel ingezet kunnen gaan worden als deze variant tot meer opnames/overlijdens aanleiding zal geven (1).

References

Expert opinie(1);

Additional remarks

Hoe groot het aantal patiënten is, is afhankelijk of hij/zij een onderliggende immuunstoornis heeft in combinatie met welke COVID-variant de overhand heeft. Vanwege de huidig circulerende varianten van SARS-CoV-2 wordt het momenteel niet geadviseerd door de SWAB. Daardoor wordt er geen gebruik als profylaxe verwacht. Aangezien het wel enig effect heeft op de huidige Omicron BA5 variant, zou het wel ingezet kunnen gaan worden als deze variant tot meer opnames/overlijdens aanleiding zal geven (1).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.