Expand all sections

Tisotumab vedotin

Extended indication Recurrent or metastatic cervical cancer.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 150,927,504.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Tisotumab vedotin
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Cervical cancer
Extended indication Recurrent or metastatic cervical cancer.
Manufacturer Pfizer
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antibody-drug conjugate targeting tissue factor. Werd eerst ontwikkeld door Seagen, een acquisitie van Pfizer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date February 2024
Expected Registration March 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Eerstelijnsbehandeling is momenteel met chemotherapie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er is een gerandomiseerde studie in NEJM gepubliceerd die waarschijnlijk de PASKWIL criteria niet gaat halen. De mediane totale overleving was significant langer in de tisotumab vedotin-groep dan in de chemotherapiegroep (11,5 maanden [95% CI}, 9,8 tot 14,9] versus 9,5 maanden [95% CI, 7,9 tot 10,7]), resultaten die een 30% lager risico op overlijden vertegenwoordigden met tisotumab vedotin dan met chemotherapie (hazard ratio, 0,70; 95% BI, 0,54 tot 0,89; tweezijdige P = 0,004).
Duration of treatment Median 4.2 month / months
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 2.0 mg/kg
References N Engl J Med 2024 Jul 4;391(1):44-55. Tisotumab Vedotin as Second- or Third-Line Therapy for Recurrent Cervical Cancer
Additional remarks De PFS is 4,2 maanden (mediaan) (1).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 951

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2021 (1); Richtlijn cervixcarcinoom. FMS. 2021 (2).
Additional remarks In 2021 waren er 951 patiënten bekend met een cervixcarcinoom (1). Het recidiefpercentage (locoregionaal recidief en metastasen op afstand) bij cervixcarcinoom ligt tussen 10 en 20% voor FIGO-stadium IB-IIA en tussen 50 en 70% bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom, FIGO-stadium IIBIVA (2). Er zal mogelijk een laag gebruik zijn doordat pembrolizumab in Nederland ook al in de eerste lijn gegeven wordt.

Expected cost per patient per year

Cost < 158,704.00
References Drugs.com (1).
Additional remarks De prijs in de Verenigde Staten voor Tivdak intraveneus poeder voor injectie 40mg bedragen ongeveer $7,229 voor 1 flacon poeder voor injectie (1). Uitgaande van een Nederlandse prijs van €6.540, vier flacons per dosering en een behandelduur van 4,2 maanden kan er een schatting gemaakt worden van €158.704 per patiënt per jaar (€6.540∗4∗(52/3)∗(4,2/12))

Potential total cost per year

Total cost

150,927,504.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.