Pembrolizumab

Extended indication	1L locally advanced or metastatic gastric carcinoma
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Tislelizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Stomach cancer
Extended indication	1L locally advanced or metastatic gastric carcinoma
Manufacturer	Novartis
Portfolio holder	Novartis
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection / infusion solution
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Precieze indicatie nog onbekend

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Nivolumab plus chemotherapie is al geregistreerd voor de eerstelijn. Tislelizumab zal mogelijk de concurrentie aangaan. In de studie van Xu et al. 2020 werd veiligheid aangetoond.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	200mg
References	Xu et al 2020
Additional remarks	Betreft klinische studie RATIONALE-305

Expected patient volume per year

Patient volume	< 510 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2020 (1);
Additional remarks	De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.063 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Di is echter signifcant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom

Patient volume

< 510

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2020 (1);

Additional remarks

De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.063 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Di is echter signifcant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom

Expected cost per patient per year

References	Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25.
Additional remarks	De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteitstudie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes

Other information

There is currently no futher information available.

Tislelizumab