Tezepelumab

Extended indication	Severe, inadequately controlled asthma
Therapeutic value	No judgement
Total cost	155,000,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Tezepelumab
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Asthma
Extended indication	Severe, inadequately controlled asthma
Manufacturer	AstraZeneca
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2019
Expected Registration	2020
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Estimated primary completion dates van de NAVIGATOR en SOURCE studies zijn gepland voor september en november 2020. AstraZeneca geeft in hun pijplijnoverzicht aan dat indiening van de registratieaanvraag plaatsvind in 2019 of later maar geeft aan dat dit voor Europa nog onbekend is.

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
References	NCT03347279; NCT03406078

Expected patient volume per year

Patient volume	5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	www.volksgezondheidenzorg.info
Additional remarks	In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen.

Patient volume

5,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

www.volksgezondheidenzorg.info

Additional remarks

In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost	14,000.00 - 17,000.00
References	Horizonscan mepolizumab en benralizumab
Additional remarks	Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen.

Potential total cost per year

Total cost	155,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

155,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Atopic dermatitis
References	Pipeline AstraZeneca

Other information

Additional remarks	Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn.