Tenofovir alafenamide

Extended indication	Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Tenofovir alafenamide
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Viral infections other
Extended indication	Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg
Proprietary name	Vemlidy
Manufacturer	Gilead
Portfolio holder	Gilead
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	June 2022
Expected Registration	May 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie april 2023

Therapeutic value

Current treatment options	Tenofovir defoxfovir
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De huidige behandeling geeft kans op bottoxiciteit, dit geneesmiddel kan daardoor wel voor kinderen van waarde zijn. In de fase 3 wordt het vergeleken met placebo. Op dit moment worden de resultaten nog afgewacht.
Duration of treatment	Average 24 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	7,5 mg - 25 mg
References	NCT02932150
Additional remarks	Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd (zie de bronnen.)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 10 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Expertopinie (1);
Additional remarks	In de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben op basis van de huidige behandelrichtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn. Er worden 10 kinderen verwacht, dit aantal zal uiteindelijk wel groter kunnen worden (1).

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Expertopinie (1);

Additional remarks

In de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben op basis van de huidige behandelrichtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn. Er worden 10 kinderen verwacht, dit aantal zal uiteindelijk wel groter kunnen worden (1).

Expected cost per patient per year

Additional remarks	De kosten voor tenofovir alafenamide oraal tablet 300mg is rond de $106 voor een voorraad van 20 tabletten in de Verenigde Staten. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.