Tasimelteon

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include the treatment of nighttime sleep disturbances in adults with Smith Magenis Syndrome (SMS)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Tasimelteon
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include the treatment of nighttime sleep disturbances in adults with Smith Magenis Syndrome (SMS)
Merknaam	Hetlioz
Fabrikant	Vanda
Werkingsmechanisme	Receptoragonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Melatoninereceptoragonist

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2024
Verwachte registratie	September 2025
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Verwachte registratie op basis van gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding.

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	20 mg
Bronnen	NCT02231008 (VP-VEC-162-2401)

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Kosten	400,00
Bronnen	GoodRx
Aanvullende opmerkingen	In de Verenigde Staten is de prijs voor tasimelteon ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg en dus $467 per capsule. In principe is de dosering 1 capsule. Prijs per patiënt per jaar dus sterk afhankelijk van de duur van de behandeling. Tasimelteon wordt op dit moment niet vergoed in Nederland.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.