Talazoparib

Extended indication	Talzenna in combinatie met enzalutamide is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd, hormoonsensitief HRR+ prostaatcarcinoom
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Talazoparib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Talzenna in combinatie met enzalutamide is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd, hormoonsensitief HRR+ prostaatcarcinoom
Proprietary name	Talzenna
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	PARP inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2026
Expected Registration	2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	De registratiehouder verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2026 en registratie in het vierde kwartaal 2026

Therapeutic value

Current treatment options	Hormonale behandeling en chemotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Aan de hand van de resultaten lijkt dit middel effectief bij deze groep. Er is echter nog meer data nodig voor een verdere inschatting.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	0,5 mg
References	NCT04821622 (TALAPRO-3)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 658 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies sluisgeneesmiddel darolutamide (Nubeqa®) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. ZIN. 2023.
Additional remarks	De incidentie van prostaatkanker ligt rond de 13.000 per jaar. Van de 13.000 patiënten met prostaatkanker heeft zo’n 27% uitgezaaide ziekte (stadium IV) bij initiële diagnose (de novo mHSPC). Van de overige patiënten ontwikkelt een deel nog metastasen later in het leven (recurrent mHSPC), maar het percentage is onbekend. Volgens een studie van Heesterman en ook op basis van de NKR, kreeg 40% van de patiënten gediagnostiseerd met de novo mHSPC vanaf oktober 2015 tot en met 2018, taxaan bevattende chemotherapie. In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85% versus 15%; klinische experts hebben het over 80 versus 20%. Dat betekent dat als 80% (de novo) van mHSPC 3510 patiënten zijn, dan is er nog een groep van 878 die recurrent zijn. Talazoparib is alleen geïndiceerd voor patiënten met HRR+ tumoren: 25% (=658 patiënten).

Patient volume

< 658

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies sluisgeneesmiddel darolutamide (Nubeqa®) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. ZIN. 2023.

Additional remarks

De incidentie van prostaatkanker ligt rond de 13.000 per jaar. Van de 13.000 patiënten met prostaatkanker heeft zo’n 27% uitgezaaide ziekte (stadium IV) bij initiële diagnose (de novo mHSPC). Van de overige patiënten ontwikkelt een deel nog metastasen later in het leven (recurrent mHSPC), maar het percentage is onbekend. Volgens een studie van Heesterman en ook op basis van de NKR, kreeg 40% van de patiënten gediagnostiseerd met de novo mHSPC vanaf oktober 2015 tot en met 2018, taxaan bevattende chemotherapie. In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85% versus 15%; klinische experts hebben het over 80 versus 20%. Dat betekent dat als 80% (de novo) van mHSPC 3510 patiënten zijn, dan is er nog een groep van 878 die recurrent zijn. Talazoparib is alleen geïndiceerd voor patiënten met HRR+ tumoren: 25% (=658 patiënten).

Expected cost per patient per year

References	taxe juli 2024
Additional remarks	Lijstprijs €1.778,57 voor 30 capsules van 0,25mg, prijs per patiënt per dag komt daarmee uit op €118,57 (0,5mg per dag). De behandelduur en verwachte kosten per patiënt per jaar zijn nog niet bekend.

Potential total cost per year

Additional remarks	De behandelduur en verwachte kosten per patiënt per jaar zijn nog niet bekend.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.