Vouw alle secties open

Sugammadex

Bridion

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from birth to less than 2 years
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Sugammadex
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Spierziekten, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from birth to less than 2 years of age for Bridion based on final results from paediatric study PN169 (MK-8616-P169); this is a Phase 4 double-blinded, randomized, active comparator-controlled clinical trial to study the efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex (MK-8616) for reversal of neuromuscular blockade in paediatric participants aged birth to <2 years
Merknaam Bridion
Fabrikant MSD
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Selective relaxant binding agent; antidotum voor spierverslappers die tijdens operaties kunnen worden ingezet. Dit betreft de indicatieuitbreiding voor 0 tot 2 jaar.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juli 2024
Verwachte registratie Mei 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Neostigmine
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Sugammadex wordt in de praktijk al off-label gebruikt bij deze leeftijdsgroep. Er is geen bewijs of farmacologische redenen te bedenken dat sugammadex bij deze leeftijdsgroep anders zou werken dan bij volwassenen. Deze indicatieuitbreiding zal daarom zeker een plaats hebben binnen de behandeling.
Dosis per toediening 2-4 mg/kg
Bronnen NCT03909165 (MK-8616-P169); Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Wordt toegediend als eenmalige intraveneuze bolus.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding naar 0 tot 2 jaar zal een gering effect hebben op het patiëntvolume. Het wordt al off-label ingezet. Een Nederlands ziekenhuis ziet niet meer dan 10 toepassingen per jaar van dit middel bij deze leeftijdsgroep.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Medicijnkosten.nl (1)
Aanvullende opmerkingen BRIDION INJVLST 100mg/ml FLACON 2ml: €85,02. Er zijn generieken van sugammadex op de Nederlandse markt (1).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.