Spesolimab

Extended indication	Spevigo is indicated for the prevention of generalised pustular psoriasis (GPP) flares in adults and adolescents from 12 years of age.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	660,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Spesolimab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Spevigo is indicated for the prevention of generalised pustular psoriasis (GPP) flares in adults and adolescents from 12 years of age.
Proprietary name	Spevigo
Manufacturer	Boehringer Ingelheim
Portfolio holder	Boehringer Ingelheim
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Unspecified or multiple
Therapeutical formulation	Solution
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	June 2023
Expected Registration	September 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed

Therapeutic value

Current treatment options	Geen
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Dit middel heeft een positieve CHMP-opinie en goede resultaten in de Effisayil 2 studie. Er is nog geen ander middel voor deze indicatie en het aantal patiënten is klein. Deze indicatie betreft een preventieve behandeling en is een belangrijke aanvulling van de behandeling voor patiënten met deze ziekte. In Duitsland is dit middel echter eerder teruggetrokken vanwege onvoldoende effectiviteit.
Duration of treatment	one-off
Dosage per administration	The recommended dose of spesolimab is a single dose of 900mg (2 vials of 450mg) administered as an intravenous infusion. If flare symptoms persist an additional 900mg dose may be administered 1 week after the initial dose.
References	Effisayil 2; Expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume	30 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Mirza HA, Badri T, Kwan E. Generalized Pustular Psoriasis. [Updated 2020 Sep 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Additional remarks	In Frankrijk wordt de prevalentie van Generalized pustular psoriasis geschat op 1,76 per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 30 patiënten. De fabrikant schat in dat in Nederland mogelijk 30 tot 50 patiënten hiervoor in aanmerking kunnen komen. Maar dat maar 80% van de GPP patiënten te maken kan krijgen met GPP flares waarvoor Spesolimab een uitkomst kan bieden.

Patient volume

30 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Mirza HA, Badri T, Kwan E. Generalized Pustular Psoriasis. [Updated 2020 Sep 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.

Additional remarks

In Frankrijk wordt de prevalentie van Generalized pustular psoriasis geschat op 1,76 per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 30 patiënten. De fabrikant schat in dat in Nederland mogelijk 30 tot 50 patiënten hiervoor in aanmerking kunnen komen. Maar dat maar 80% van de GPP patiënten te maken kan krijgen met GPP flares waarvoor Spesolimab een uitkomst kan bieden.

Expected cost per patient per year

Cost	> 16,500.00
References	Fabrikant

Potential total cost per year

Total cost	660,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

660,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.