Expand all sections

Setmelanotide

Imcivree

Extended indication Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetic
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Setmelanotide
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Proprietary name Imcivree
Manufacturer Rhythm
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks First-in-class small-peptide, melanocortin-4 receptor (MC4R) agonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date July 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de studies zijn de primaire eindpunten behaald. De bereikte resultaten van de twee studies tonen een gewichtsverlies van 10%-15% aan na één jaar. De chirurgie interventies laten op 18 maanden een stijging zien. Deze data is voor dit geneesmiddel nog niet beschikbaar.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 3 mg
References NCT02896192,NCT03746522, NCT03287960, NCT03651765, NCT03013543.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 750

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Alström heeft een prevalentie van 1/9 op de 1.000.000, een geschat aantal van 50 patiënten in Nederland. De gemiddelde overleving van een patiënt is 40 jaar. Als er uitgegaan wordt van 4/1.000.000 en de overleving de helft is van het gemiddelde. Ongeveer de helft van deze patiënten heeft overgewicht: 1/1.000.000. Dit leidt tot 17 Alström patiënten die mogelijk in aanmerking komen in Nederland. Voor Bardet-Biedl geldt ongeveer dezelfde redenering, dit komt neer op 50 patiënten in Nederland. Prader Willie heeft een prevalentie van 1/25.000. Dit komt neer op 600 mogelijke patiënten in Nederland. De prevalentie van Leptine receptor deficiëntie is 1/1.000.000. Ongeveer 17 patiënten in totaal. Dit geldt ook voor pro-opiomelanocortin (POMC) deficiency: 17 patiënten. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 750 patiënten in Nederland. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal een deel van deze patiëntpopulatie hiervoor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Clinicaltrials.gov, AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.