Upadacitinib

Extended indication	Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	231,004,170.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Sacituzumab govitecan
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Proprietary name	Trodelvy
Manufacturer	Gilead
Portfolio holder	Gilead
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	December 2022
Expected Registration	December 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	PFS 5,5 maanden versus 4,5 maanden met een HR van 0,66. Het is nog niet bekend hoe de definitieve publicatie er uit gaat zien met daarbij de OS data. Het zal mogelijk de Paskwil criteria net wel of niet kunnen halen.
Frequency of administration	2 times every 3 weeks
Dosage per administration	10 mg/kg
References	Rugo HS et al. Primary results from TROPiCS-02. 2022 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA1001;
Additional remarks	Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht.

Expected patient volume per year

Patient volume	2,195 - 2,533 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3);
Additional remarks	Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen.

Patient volume

2,195 - 2,533

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3);

Additional remarks

Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	90,000.00 - 105,435.00
References	https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/
Additional remarks	De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst.

Cost

90,000.00 - 105,435.00

References

https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/

Additional remarks

De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst.

Potential total cost per year

Total cost	231,004,170.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

231,004,170.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Phase 3 Non-small cell lung cancer; Solid tumours Phase 2 Endometrial cancer; Prostate cancer
References	AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.

Sacituzumab govitecan