Expand all sections

Sacituzumab govitecan

Trodelvy

Extended indication Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 231,004,170.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Sacituzumab govitecan
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Eerder behandelde HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Proprietary name Trodelvy
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date December 2022
Expected Registration December 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation PFS 5,5 maanden versus 4,5 maanden met een HR van 0,66. Het is nog niet bekend hoe de definitieve publicatie er uit gaat zien met daarbij de OS data. Het zal mogelijk de Paskwil criteria net wel of niet kunnen halen.
Frequency of administration 2 times every 3 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References Rugo HS et al. Primary results from TROPiCS-02. 2022 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA1001;
Additional remarks Momenteel loopt de TROPICS-02 studie waarin de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab govitecan voor deze indicatie wordt onderzocht.

Expected patient volume per year

Patient volume

2,195 - 2,533

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2020(1); Pakketadvies palbociclib, 2017(2); cijfersoverkanker.nl (3);
Additional remarks Incidentie invasieve borstkanker 14.461 patiënten. 607 patiënten worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.771 patiënten) krijgen (2). In totaal zijn dit 3.377 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 positief (3). Dit betekent dat er naar verwachting 2.195 tot 2.533 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost 90,000.00 - 105,435.00
References https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/
Additional remarks De prijs in de Verenigde Staten: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000" omgerekend is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Dit middel is breed in de sluis geplaatst.

Potential total cost per year

Total cost

231,004,170.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Phase 3 Non-small cell lung cancer; Solid tumours Phase 2 Endometrial cancer; Prostate cancer
References AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.