Expand all sections

Sabizabulin

Extended indication Treatment of SARS-CoV-2 Infection.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Sabizabulin
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication COVID-19
Extended indication Treatment of SARS-CoV-2 Infection.
Manufacturer Veru
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Tubulin inhibitors; Tubulin polymerisation inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2025
Expected Registration 2026
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion datum in juli 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er lopen op dit moment nog fase 3 trials. De eerste trial is positief afgerond. De sterfte in de placebogroep was hoog. Er werd 51,6% mortaliteit reductie gevonden in hoog risico patiënten. Er is op dit moment weinig moderate to severe covid. Dus de vraag is of de trials genoeg deelnemers zullen hebben om een resultaat op te leveren. Een voordeel is de orale toediening. Het nieuwe duale werkingsmechanisme is interessant. Het is nog niet duidelijk waar in de behandeling dit mogelijk ingezet zal worden.
Duration of treatment Average 3 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 9 mg
References NCT04842747

Expected patient volume per year

Additional remarks Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2 tot 2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien. Niet deze gehele groep zal jaarlijks positief testen op COVID. Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. De onbeschermde ongevaccineerde groep zal op termijn kleiner worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit geneesmiddel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.