Expand all sections

Roxadustat

Evrenzo

Extended indication Anemie bij chronische nierschade (CNS) in volwassenen
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 3,200,931.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Roxadustat
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other non-oncological hematological medications
Extended indication Anemie bij chronische nierschade (CNS) in volwassenen
Proprietary name Evrenzo
Manufacturer Astellas
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Prolyl Hydroxylase Domain (PHD) inhibitor, activatie HIF en stimulatie endogene EPO productie. Zowel voor dialyse als non/pre-dialyse patiënten.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2020
Expected Registration August 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in Augustus 2021. De vergoedingsaanvraag zal lopen via parallelle procedure ZIN-CBG

Therapeutic value

Current treatment options Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) en/of ijzersuppletie. Ook concurrenten daprodustat, molidustat en vadadustat zullen binnenkort op de markt komen als HIF-PHI.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De gepubliceerde fase 2 trials laten zien dat HIF-PHI therapie even effectief is als standaard EPO in het managen van Hb-gehaltes in CKD patiënten (al of niet dialyse afhankelijk). Potentiële voordelen van HFI-PHI zijn: orale toediening, lage EPO spiegels met een puur theoretisch voordeel op het optreden van cardiovasculaire events, onderdrukking van hepcidine en daarmee een betere ijzermobilisatie en een positief effect op lipiden (dapro en roxa). De groep van HFI-PHI werken mechanistisch identiek maar hebben andere effecten op celniveau; deze non-erythropoietische effecten zijn, echter nog niet goed omschreven. Op het gebied van renale anemie therapie is er op dit moment geen duidelijke meerwaarde ten opzichte van EPO therapie; effecten anders dan anemie-gerelateerd zijn onvoldoende onderzocht.
Duration of treatment lifetime
Frequency of administration 3 times a week
Dosage per administration 1-2 mg/kg
References Fabrikant; NCT02021318; NCT02278341; Provenzano et al. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):912-24.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,151

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References CBS; NHG standaard anemie
Additional remarks Incidentie bij huisartsen 8,6 op de 1.000 patiënten. Er vanuit gaande dat 75% van de Nederlanders per jaar naar de huisarts gaat komt dit neer op 109.650 patiënten. Ongeveer 21% heeft als oorzaak chronische nierziekte, wat neerkomt op 23.027 patiënten. Naast de bestaande ESAs komen naar verwachting ook de concurrenten vadadustat, molidustat en daprodustat binnenkort op de markt. Voorlopig zullen nefrologen deze middelen niet veel voorschrijven omdat de lange termijn safety data ontbreken en er nog geen meerwaarde is aangetoond ten opzichte van EPO. De verwachting is dat deze vier producten allemaal op een marktaandeel uitkomen van rond de 5% (1.151 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 2,781.00
References GIPdatabank
Additional remarks De dagprijs van Evrenzo zal vergelijkbaar zijn met de dagprijzen van de huidige ESAs. Dat is gemiddeld 7,62 EUR per dag en dus 2.781 EUR per patiënt per 365 dagen

Potential total cost per year

Total cost

3,200,931.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Additional remarks Mogelijk dezelfde off-label indicaties als huidige ESAs

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.