Risankizumab

Extended indication	Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,687,700.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Risankizumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Proprietary name	Skyrizi
Manufacturer	Abbvie
Portfolio holder	Abbvie
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	IL23i

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	September 2023
Expected Registration	August 2024
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie mei 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Risankizumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (guselkumab, mirikizumab, et cetera).
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 8 weeks
Dosage per administration	600 mg inductietherapie en 180 of 360 mg onderhoudstherapie
References	NCT03398148

Expected patient volume per year

Patient volume	150 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);
Additional remarks	Olitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als risankizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om ongeveer 150 patiënten per jaar (4).

Patient volume

150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);

Additional remarks

Olitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als risankizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om ongeveer 150 patiënten per jaar (4).

Expected cost per patient per year

Cost	15,028.00 - 20,808.00
References	Fabrikant
Additional remarks	AIP van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600mg intraveneuze dosering als de 360mg subcutane onderhoudstherapie. In het eerste jaar en tweede jaar zijn er 9 doseringen en verder 6,5 doseringen per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	2,687,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,687,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.