Expand all sections

Retifanlimab

Zynyz

Extended indication Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 1,875,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Retifanlimab
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication Patiënten met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal.
Proprietary name Zynyz
Manufacturer Incyte
Portfolio holder Incyte
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Concentrate for solution for injection / infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise NKI-AVL
Additional remarks Fabrikant verwacht dat deze patiënten ook behandeld worden in de academische centra. Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date December 2024
Expected Registration December 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Registratie zal gebaseerd zijn op de resultaten van de POD1UM-303 fase 3 (n=308), gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie in de 1L, waarbij de effectiviteit en veiligheid van retifanlimab wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling (chemotherapie). NB. Patiënten mogen in de POD1UM-303 wel eerst chemoradiatie gehad hebben, waarmee de definitie van eerste lijn voor reti+chemo soms wat verwarring geeft, In de titel van de studie wordt ook niet expliciet over de eerste lijn gesproken. Fabrikant heeft aangegeven dat registratie in september 2025 verwacht wordt.

Therapeutic value

Current treatment options Current palliative care: mostly chemo-radiation. Currently there is no immuno-therapy approved for advanced or metastatic SCAC.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn nog geen gegevens bekend. Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen.
Duration of treatment Maximal 1 year / years
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 500 mg
References NCT03597295 (POD1UM-202); NCT04472429 (POD1UM-303/​InterAACT 2)
Additional remarks In the POD1UM-303 trial, carboplatin and paclitaxel is given with/without retifanlimab for the first 24 weeks. For the subsequent 28 weeks retifanlimab (or placebo) is given as monotherapy.

Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 45

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expertopinie (1)
Additional remarks In Nederland circa 300 nieuwe patiënten per jaar, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte: 30 tot 45 patiënten. Waarschijnlijk zal dit een stuk minder zijn doordat bij veel van deze patiënten chemoradiatie de eerste keus blijft (1).

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks Mogelijk vergelijkbare kosten zoals van andere PD-1 remmers dus tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

1,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.