Balixafortide

Extended indication	Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stage IV niet-kleincellige longkanker eerste lijn
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	3,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Retifanlimab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stage IV niet-kleincellige longkanker eerste lijn
Proprietary name	Zynyz
Manufacturer	Incyte
Portfolio holder	Incyte
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	Alle centra die immunotherapie hebben gecontracteerd. De NVALT heeft criteria voor ziekenhuizen die immunotherapie voor longkanker mogen geven.
Additional remarks	Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	February 2025
Expected Registration	December 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Registration will be based on results of the POD1UM-304, Phase 3, randomized, double blind study 1L metastatic squamous and non-squamous NSCLC, stage IV, no sensitizing driver mutations or gene rearrangements of EGFR, ALK, BRAF, ROS1. Arms: reti+Pt-CT vs Pt-CT. Primary endpoint: OS Secondary endpoints: PFS by BICR, ORR, DOR, safety and tolerability Study duration: 35 cycles No results yet NCT04205812

Therapeutic value

Current treatment options	Immunotherapie + chemo: volgens de richtlijn is de 1L therapie voor patiënten met een performance score 0 tot 1 en een lage PD-L1-expressie immunotherapie in combinatie met chemotherapie. Pembrolizumab + chemotherapie (voor plaveisel en niet-plaveisel) en atezolizumab + chemotherapie (alleen niet-plaveisel). Mono immunotherapie: voor patiënten met een hoge PD-L1 expressie (≥50%) en performance status 0 tot 1. De standaardbehandeling bij deze patiënten is pembrolizumab monotherapie. Deze populatie komt niet in aanmerking voor retifanlimab gezien onze Pod1um-304 studie (retifanlimab in combinatie met chemotherapie. Volgens expert opinie heeft een derde een hoge PD-L1 expressie (≥50%), een klein gedeelte krijgt gezien de tumorload daarbij nog kortstondig chemotherapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	500mg
References	NCT04205812 NCT03679767
Additional remarks	POD1UM-203, Phase 2, solid tumors umbrella, monotherapy study. Treatment-naive metastatic NSCLC with high PD-L1 expression (TPS ≥50%) and no EGFR, ALK, or ROS activating mutations Outcome: ORR 34.8%, CR 0% mPFS 4.4 months

Expected patient volume per year

Patient volume	60 - 80 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Expert opinie
Additional remarks	Ongeveer 13.000 nieuwe patiënten per jaar. 50% heeft stadium IV-ziekte. Dat is 6.500 patiënten. Hiervan heeft ongeveer 10% een mutatie die behandeld kan worden met een doelgerichte therapie. Circa 5.800 patiënten komen in aanmerking voor immunotherapie (mono of in combi met chemo), inclusief alle PD-L1 expressie niveaus. In 2021 was dit getal 4.800. PD-L1 expressie in stadium IV NSCLC is onderverdeeld in PD-L1 hoog, expressie van ≥50%; lage expressie 1 tot 50%, geen expressie <1%. Een expert geeft aan dat hij uitgaat van een evenredige verdeling van een derde voor de drie afzonderlijke groepen. Hiervan uitgaande heeft 66% van de hele groep (5.800 patiënten) een expressie <50% PD-L1. Dit maakt dat theoretisch 3.800 patiënten in aanmerking komen voor de behandeling met retifanlimab + chemotherapie. Uitgaande van 2% marktaandeel, omdat er veel PD-L1 inhibitors op de markt zijn, komt dit op 76 patiënten.

Patient volume

60 - 80

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Expert opinie

Additional remarks

Ongeveer 13.000 nieuwe patiënten per jaar. 50% heeft stadium IV-ziekte. Dat is 6.500 patiënten. Hiervan heeft ongeveer 10% een mutatie die behandeld kan worden met een doelgerichte therapie. Circa 5.800 patiënten komen in aanmerking voor immunotherapie (mono of in combi met chemo), inclusief alle PD-L1 expressie niveaus. In 2021 was dit getal 4.800. PD-L1 expressie in stadium IV NSCLC is onderverdeeld in PD-L1 hoog, expressie van ≥50%; lage expressie 1 tot 50%, geen expressie <1%. Een expert geeft aan dat hij uitgaat van een evenredige verdeling van een derde voor de drie afzonderlijke groepen. Hiervan uitgaande heeft 66% van de hele groep (5.800 patiënten) een expressie <50% PD-L1. Dit maakt dat theoretisch 3.800 patiënten in aanmerking komen voor de behandeling met retifanlimab + chemotherapie. Uitgaande van 2% marktaandeel, omdat er veel PD-L1 inhibitors op de markt zijn, komt dit op 76 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	3,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Retifanlimab