Expand all sections

Reproxalap

Extended indication Allergic conjunctivitis
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Reproxalap
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Allergic conjunctivitis
Manufacturer Aldeyra
Mechanism of action Antihistamine
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Aldehyde trap antihistamine, Malondialdehyde inhibitors.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Azelastine (0,5 mg/ml, 10 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel; bij onvoldoende effect: stop de azelastine en probeer ketotifen (0,25 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel, of olopatadine (1 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel; eventueel cromoglicinezuur (20 mg/ml, 10 ml) 2-6 maal per dag 1 druppel of nedocromil (20 mg/ml, 5 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Inhibitie van RASP (reactive aldehyde species), waardoor het werkt op een later deel van de allergische response (niet histimine gerelateerd). 2 fase 2 trials geweest waarin reproxalap goed getolereerd werd en was mogelijk effectief in 'post-histaminic' allergie. Fase 3 studie is nu bijna klaar, resultaten worden binnenkort verwacht. Er zijn geen vergelijkende studies met bestaande medicatie.
Duration of treatment one-off
References NCT03494504 en NCT03709121

Expected patient volume per year

References GIP-databank
Additional remarks Het aantal gebruikers van antihistaminica, lokaal, betrof in 2016 per middel tussen de 10.000-20.000 gebruikers. Er zijn echter al veel druppels op de markt voor allergische conjunctivitis, die meestal goed verdragen worden bij de patiënten met symptoomverlichting. De verwachting is daarom niet dat heel veel mensen dit medicament gaan gebruiken. Mogelijk alleen de mensen die niet reageren op de gebruikelijke medicatie.

Expected cost per patient per year

Cost < 100.00
References GIP-databank
Additional remarks De vergoeding per gebruiker van antihistaminica, lokaal, betroffen in 2016 zo'n €10-€30. Verwacht wordt dat reproxalap in dezelfde lijn zal liggen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Dry eye disease ; Uveitis
References https://adisinsight.springer.com/drugs/800040586

Other information

There is currently no futher information available.